Zaštitnik građana utvrdio da lek za decu sa spinalnom mišićnom atrofijom nije registrovan

Zaštitnik građana

Beograd, 6. novembar 2020. – Zaštitnik građana saopštio je da je nakon protesta roditelja dece obolele od spinalne mišićne atrofije zbog navodnog kašnjenja primene leka „Risdiplama“ utvrdio da lek nije registrovan u Srbiji.

Zaštitnik građana je, kako kaže, samoinicijativno reagovao povodom problema te dece i došao do saznanja da Agenciji za lekove i medicinska sredstva do 2. novembra nije podnet zahtev za izdavanje dozvole za registraciju leka „Risdiplam“ nezaštićenog imena, niti je podnet zahtev za uvoz leka za koji u Srbiji nije izdata dozvola.

Zaštitnik navodi da je kontrolu pokrenuo nakon saznanja iz medija da deca obolela od spinalne mišićne atrofije šest meseci čekaju „Risdiplam“, koji je kako je rečeno, ujedno i jedina terapija, te da im se stanje pogoršava.

Nakon toga, je kao se navodi, pokrenuta kontrola rada Klinike za neurologiju i psihijatriju za decu i omladinu, Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i Agencije za lekove i medicinska sredstva.

„Utvrđeno je da je odobreno kliničko ispitivanje tog leka i započete studije u koje su uključeni samo pacijenti koji su u fazi regrutacije ispitanika ispunjavali uslove“, navodi Zaštitnik.

U izjašnjenju su iz Agencije naveli da će o leku moći da odlučuju u slučaju kada ovlašćeno pravno lice ili proizvođač podnese zahtev Agenciji za izdavanje dozvola za lek i kada ovlašćeni uvoznik, na osnovu predloga zdravstvene ustanove, podnese zahtev za uvoz neregistrovanog leka po osnovu javne nabavke ili donacije.

Najčitanije
Obrazovanje

CEU: Stipendije za diplomske i postdiplomske programe

_______
Central European University (CEU) je međunarodni priznati univerzitet za diplomsko (Master) i postdiplomsko (PhD) obrazovanje iz područja društvenih i humanističkih nauka, zaštite životne sredinei matematike. CEU se nalazi u samom srcu…
Društvo

Press Start: Crowdfunding za novinarske priče

_______
Pokretači platforme Press Start žele da im ona omogući mesto gde mogu prikupljati donacije za svoj rad. Platforma je svojevrstan odgovor na potrebu novinara koji žive u zemljama sa ugroženom slobodom govora…
Evropa

Italija će najviše dobiti od EU za imigrante

_______
Evropska komisija odobrila je članicama suočenim sa sve većim brojem imigranata pomoć od 2,4 milijarde evra za narednih šest godina. Najviše će dobiti zemlje koje su prve na udaru –…

Preporučujemo…