Brisel – Evropska komisija (EK) je predložila da se kompanijama da više vremena za sertifikaciju medicinskih uređaja, kako bi se smanjio rizik od nestašice.
Predlog uvodi duži prelazni period radi prilagođavanja novim pravilima, saopštila je EK.
Komesarka za zdravstvo EU Stela Kirijakides iznela je predlog prošlog meseca, navodeći probleme u primeni zakona kao ugrožavanje zaliha kritične opreme, na primer katetera za operacije novorođenčadi sa srčanim oboljenjima.
Mnoge kompanije povlače uređaje sa tržišta EU ili su prestali da ih proizvode zbog troškova koje nameće primena zakona.
Predlog Komisija će omogućiti da se medicinski uređaji stavljaju na tržište u skladu sa trenutnim pravnim okvirom.
„Dostupnost bezbednih medicinskih uređaja za evropske pacijente je naš prioritet. Ovaj predlog ne menja nijedan od trenutnih zahteva za bezbednost i performanse predviđene Uredbom o medicinskim uređajima. Njime se samo menjaju prelazne odredbe kako bi se proizvođačima dalo više vremena da pređu sa prethodno primenjivih pravila na nove zahteve Uredbe. Dužina predloženog produženja prelaznih perioda zavisi od vrste uređaja: uređaji sa većim rizikom kao što su pejsmejkeri i implantati kuka će imati kraći prelazni period, do decembra 2027 godine, od onih sa srednjim i nižim rizikom, kao što su špricevi ili višekratni hirurški instrumenti, do decembra 2028 godine”, saopštila je EK.
Da bi stupio na snagu, predlog treba da bude usvojen od strane Evropskog parlamenta i Saveta EU kroz ubrzani proces zajedničkog odlučivanja.
